대웅제약이 차세대 약물전달 기술로 꼽히는 마이크로니들 의약품의 생산 체계 구축에 속도를 내고 있다. 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 승인과 전용 품질관리 체계 확립을 가속화해 관련 시장을 선점하겠다는 구상이다.
회사 측은 오는 2027년 상반기까지 경기도 화성 향남에 위치한 대웅바이오 3공장 내 마이크로니들 전용 무균 임상의약품 제조소의 GMP 승인을 완료한다는 계획을 세웠다. 이를 발판으로 안정적인 임상의약품 공급망을 확보하고 향후 상업화 기반까지 완벽히 다져놓겠다는 전략이다.
이번 생산 인프라 구축의 핵심은 패치형 의약품 특성을 반영한 무균 제조 공정과 자동화 체계다. 대웅테라퓨틱스의 마이크로니들 기술인 ‘클로팜(CLOPAM®)’을 기반으로 삼았다. 현재 개발 중인 세마글루타이드 성분의 비만·당뇨 치료제 후보물질 ‘DWRX5003’ 등 차세대 패치형 라인업 생산에 특화된 전용 시설로 꾸려진다.
기존 주사제는 환자가 직접 투여할 때 통증을 느끼거나 주사 거부감을 갖는 경우가 많았다. 반면 피부에 붙이는 형태의 마이크로니들은 투약 편의성을 대폭 끌어올릴 수 있어 최근 글로벌 제약·바이오 업계가 주목하는 분야다. 다만 미세한 바늘에 약물을 정량 균일하게 담아내고 무균 상태를 유지하는 제조 기술의 난도가 높아 상업화 단계에 진입한 사례는 많지 않다.
대웅제약은 단순한 Lab 수준의 시험생산을 넘어 임상시험용 의약품 제조와 향후 대량 상업 생산까지 연계되는 공정 고도화에 주력해 왔다.
우선 미세 몰드에 약물을 일정하게 분배하는 정밀 토출 자동화와 바늘 끝부분에 약물을 집중시키는 가압건조 기술을 결합했다. 이를 통해 세마글루타이드 같은 펩타이드 의약품에서 흔히 발생하는 함량 불균일 문제를 해결하고 품질 재현성을 확보했다.
생산 라인에는 로봇 이송 시스템이 전면 도입된다. 정밀 토출부터 가압건조, 제품 포장으로 이어지는 전 과정에서 작업자의 직접 개입을 최소화했다. 교차 오염이나 인적 오류 발생 가능성을 구조적으로 차단하기 위한 조치다.
제조소 내부 청정도 역시 글로벌 최상위 수준으로 설계됐다. 외부 오염 유입을 막는 무균 배리어 시스템과 정밀 공기 여과 방식의 밀폐 배관 순환 구조를 갖춘다. 제조 공정 중 발생하는 데이터를 실시간으로 모니터링하고 추적할 수 있는 전자기록 시스템을 적용해 데이터 무결성을 높인 점도 눈에 띈다.
이승하 대웅제약 생산본부장은 "마이크로니들과 같은 혁신 제형은 기술 개발 자체도 중요하지만 철저한 GMP 기준 아래 최고 수준의 무균 상태와 품질 완성도를 입증하는 것이 핵심"이라며 "자동화 무균 제조 인프라를 계획대로 완공해 주요 파이프라인의 글로벌 상업화를 선도하겠다"고 강조했다.
