뇌졸중 환자의 언어 및 말 재활을 돕는 디지털 치료기기가 정부의 혁신의료기기로 지정받았다.
디지털 헬스케어 기업 하이는 자사의 뇌졸중 후 마비말장애 환자용 디지털의료기기 ‘리피치(Repeech)’가 식품의약품안전처 첨단기술군 혁신의료기기로 지정됐다고 8월 26일 밝혔다. 식약처의 혁신의료기기 통합심사 절차를 통과해 통합 제137호로 지정된 건이다.
마비말장애는 뇌졸중이나 신경계 손상으로 조음 기관 및 발성 관련 근육의 운동 조절 기능이 떨어지면서 나타난다. 발음이 뭉개지거나 목소리가 제대로 나오지 않는 언어장애의 일종이다. 치료 핵심은 꾸준한 훈련이다. 하지만 병원을 오가는 물리적 한계, 재활치료에 들어가는 경제적 비용, 지역별 전문 재활 인력의 편차 등이 번번이 걸림돌로 작용했다. 많은 환자가 초기 치료 단계 이후 일상으로 복귀한 뒤 훈련을 지속하지 못해 공백에 놓이곤 했다.
하이가 개발한 리피치는 이 같은 현장의 한계를 보완하는 독립형 소프트웨어 의료기기(SaMD)다. 의사 처방을 받아 환자가 소지한 개인 스마트기기 앱 형태로 구동된다.
정해진 시간에 병원을 찾지 않더라도 집이나 일상 공간에서 스스로 말 재활 훈련을 이어갈 수 있도록 설계됐다. 의료기관의 전문적인 대면 재활 치료와 환자의 일상 속 자가 훈련을 디지털 기술로 매끄럽게 잇겠다는 구상이다.
제품 유효성과 안전성은 이미 임상 현장에서 검증을 거쳤다. 하이는 국내 주요 상급종합병원 등과 진행한 다기관 확증 임상시험에서 마비말장애 환자들의 언어 기능 개선 효과와 안전성을 확인했다.
이번 혁신의료기기 지정으로 리피치의 의료현장 도입 절차에도 속도가 붙을 전망이다. 식약처 혁신의료기기 통합심사 제도를 통과함에 따라 인허가 이후 신의료기술평가 유예 및 비급여·선급여 진입 등 사업화를 위한 후속 행정 절차를 조기에 진행할 수 있는 발판을 마련했기 때문이다.
최근 디지털치료기기(DTx) 분야에서는 단순 건강관리 수준을 넘어 만성질환이나 중증 질환 후유증을 직접 치료하거나 보조하는 기술들이 시장에 속속 진입하고 있다. 특히 고령화 수준이 깊어지면서 뇌혈관 질환 재활 수요는 크게 늘고 있지만, 현장 의료 인력 수급은 이를 따라가지 못해 소프트웨어 기반 솔루션의 필요성이 커진 상황이다.
하이는 리피치의 이번 지정을 계기로 병원 진료 체계와 환자의 일상 재활을 맞물리게 하는 상용화 모델을 다듬을 방침이다. 처방 및 모니터링 환경을 다져 의료기관 진입을 현실화하겠다는 목적이다.
김진우 하이 대표는 "마비말장애는 지속적인 반복 훈련이 무엇보다 중요하지만 현실적인 여러 제약 탓에 충분한 재활 치료를 이어가지 못하는 환자들이 여전히 많다"며 "리피치가 의료기관 치료와 환자의 일상을 잇는 다리가 되어 재활의 연속성을 높이고, 실제 삶의 현장에서 회복을 돕는 유의미한 도구가 될 수 있도록 실무적인 현장 도입 준비에 집중하겠다"고 말했다.
